欢迎光临星辉娱乐研发有限公司!
今天是:
中文ENGLISH
设为首页|加入收藏|联系我们
走进Sky星辉娱乐
星辉娱乐研发有限公司简介
您的当前位置:首页 >> 星辉娱乐研发有限公司简介 >>
     星辉娱乐研发有限公司成立于2008年6月,研发基地实验室面积4500平方米,仪器设备总价值4000万,现属于江西施美药业股份有限公司全资子公司,立足于化药的抢仿、首仿及高难仿,专注质量,Sky娱乐同时提供仿制药一致性评价一站式服务。公司自成立以来,已研发Sky娱乐新药项目100多项,已获得申报国家新药受理号106个,37个品种获批临床,其中28个未发补一次性通过!Sky星辉娱乐获得发明专利5项,实用新型专利7项;承担国家、省、济南市和高新区科研项目18项(其中国家级6项);建立六大研发平台,其中精神药物研发平台被认定为山东省精神药物工程技术研究中心。
 
同时,我公司还被认定为:
(一)山东省高新技术企业
(二)山东省精神药物工程技术研究中心
(三)中国留学人员创业园百家企业最具成长性企业
(四)山东省Sky星辉娱乐药物研发院士工作站
(五)高成长性科技企业
(六)济南大学就业实习基地
1.优秀稳定的研发团队
    公司研发团队优秀稳定,具有扎实的理论知识及丰富的实战经验,熟练把控药品研发政策法规,掌握研发流程、方法学开发、制剂工艺开发、申报资料整理等工作。现有员工106人,本科以上学历占95%;拥有以中国工程院院士为首的专家顾问团队,组建了院士工作站。项目负责人全部具有多年生产转化经验;10年以上研发经验技术骨干,占30%以上;3年以上研发经验人员,占80%以上;团队稳定:每年员工流失率低于5%。
   在不断的新药研发实践中积累了丰富的经验,能高效率、高质量完成Sky娱乐新药项目申报及工艺交接,得到了广大客户的认可和肯定。
2.坚定追求优质高效
公司以质量控制为核心,把保证项目研发质量看成是公司的生命,把质量做成公司品牌作为公司的最高目标,建立健全了质量检测和控制体系,确保项目试验和资料质量完全符合国家标准。质量=生命!
公司以提高效率为中心,把保证项目研发的速度看成是公司的灵魂,把在保证质量的前提下,加快项目研发速度,看成是公司加快发展、获得成功的根本前提!公司制定了一系列加快项目研发进度的机制和办法,保证了研发项目的优质高效。时间=金钱!
公司研发项目的优质高效受到了同行普遍的认可。
3.配套先进设备齐全
     公司现有实验室及办公场地4500平方米,注册与项目管理中心下设有药物分析中心、药物合成中心、药物制剂中心、仿制药一致性评价中心四大研究中心。仪器设备总价值4000万。为保证研发进度及质量,2016年计划再投入2000万用于增添新设备和改善实验设施。
    分析中心1600平方米,配有全自动进样高效液相色谱仪(60台,分别有岛津、日立、安捷伦三个品牌,其中岛津配置有服务器版的LCsolution网络工作站,其他品牌的液相是一直开启有审计追踪功能,可充分保证数据的真实性、安全性、完整性、可追溯性)、制备液相色谱仪(3台)、安捷伦气相色谱仪(5台)、溶出仪(12台,其中新增进口Distek全自动溶出仪 2台)、紫外可见光度计(4台)、离子色谱仪、原子吸收、蒸发光检测器等仪器设备。
   制剂中心800平方米,配有超微粉碎机(2台)、湿法制粒机(2台)、干法制粒机、创志流化床(2台)、高效包衣机、激光粒度分析仪、压片机2台(上海健台天祥)等仪器设备。
   合成中心面积800平方米,总体排风量为30000m³/h,采用电磁阀主管道分风调节加末端手动调节的方式,有效保证管道的起始端和尾端排风口压差均衡,设35个独立操作台,可满足30个人的试验操作,主要进行小试的高低温及常规的化学反应;中试采用无隔断箱体式结构设计,保证良好的排风的情况下,方便不同品种对设备的切换要求,两个中试功能间可满足每年10-20个品种的预中试,可达到1-10kg/批的生产规模。
4.完善的管理机制 
    公司建立建全了项目立项管理办法、项目实施管理办法、项目质量管理办法、工艺交接管理办法、实验室安全管理规定、申报资料审查管理规定、员工完成计划任务考核奖励办法、员工表现及出勤管理办法、员工完成项目提成办法、员工重大贡献奖励办法、科研成果推广转让办法等50余项管理制度,使公司管理有章可循,运作规范。
5.研发经验丰富
 
  自2008年成立以来已申报Sky娱乐新药项目39个(106个新药受理号),在研待报项目37个(按品种计),品种门类齐全、结构丰富、梯队明确,在多年的研发和转化经验中,我们能够紧跟国家政策和技术要求,在不断的研发、注册申报、生产转化过程中,积累了丰富的经验。
6.审评通过率高
     2008年~2015年申报3类化药项目39个,获得新药受理号107个,8年来,申报项目的质量和数量,已经走在了全国先进行列,所有品种无一因技术原因退审,审评通过率100%。目前已获得国家新药临床批件84个。
7.良好的合作关系
    公司借助外脑、外力,发展自己。目前公司与哈佛等国内外著名大学、中国工程院等科研单位及扬子江药业集团、南京正大天晴、浙江华海、修正药业、华北制药、齐鲁制药、罗欣药业、苏州二叶、四川百利、湖南洞庭等知名药品生产企业等100多家建立长期的合作交流关系,并获得其好评和信任。据统计,自公司成立以来,与中国医药工业百强企业中16家企业合作36个品种,合同总额为1.37亿元,不仅建立了长期稳定的合作关系,并以高质量、高通过率、高效率获得合作客户的一致好评。   
8.紧密的协作精神
    每个Sky娱乐新药项目的研发都是一个系统工程,必须合成、分析、制剂等各方面密切协作配合,发挥团队作用,才能保证质量,快速完成。要求每个员工都要在协作配合上争当模范,争当表率,争当好同事。公司定有严格的例会和发现问题即时召开相关专题会议的制度,加强各方面的协调配合,加速项目进展。
9.维护员工的合法权益
    员工是公司的主题和主人,是公司发展的主力军和根本动力。因此,尊重员工,关心员工,爱护员工,把员工真正当朋友,当亲人,当兄弟姐妹,是公司管理工作中的最高准则。公司保障员工权益,不折不扣兑现承诺约定。保证按时足额发放工资,保证及时足额兑现项目提成,保证及时为员工缴纳五种保险,保证及时足额提取并发放春节年终奖,保证及时对为公司做出重大贡献者重奖,保证及时支付结婚、生育补助费,保证及时发放午餐补助费保证为单身职工提供集体宿舍,保证为员工提供良好的工作和科研条件以及学习的机会。同时,公司承诺帮助员工晋升专业技术职称、解决落户(公司集体户口)、档案存放,以及需要帮助或协助解决的其他问题。要求员工把公司当成自己的家,有事、不管什么事都找公司帮助,以此暖心、凝心、聚力,做好工作。
10.药学+BE一站式服务
     山东Sky星辉娱乐能够满足客户多样化、个性化的技术要求,能够帮助企业分析和制定合理的品种开发方案。
    与南方医科大学附属医院等分别共建了各有60张病床的临床基地,每年可以承接50-80个BE项目;
    与南方医科大学药学院共建了生物分析中心,每年可以承接100个左右的生物分析项目。
    目前正在运作分别准备在安徽、山东两地建立临床基地,共规划6家基地,可充分保证所承接项目的临床资源,保证项目进度,实现“药学+BE临床试验”一站式服务

十年的专业团队 
十年的注册经验
百余项目     零退审率
这就是“山东Sky星辉娱乐”!
   
留样室
档案室
理化实验室
日立全自动进样高效液相色谱
会议室
公司前台
公司展示
细菌培养室
动物实验室
细胞培养室(百级层流间)
分析实验室
合成实验室
合成中试车间
制剂实验室
中药及天然药物试验室
安捷伦顶空进样高效气相色谱仪
岛津20AD高效液相色谱仪
安捷伦1100高效液相色谱仪
日立L-2000高效液相色谱仪
中压制备液相色谱仪
高效湿法制粒机
AGL注射液灌封机
高速冷冻离心机
二氧化碳培养箱
厌氧培养箱
ECO荧光定量PCR仪
冻干机
生物安全柜
Copyright © 2011 星辉娱乐研发有限公司 All Rights Reserved 版权所有 市场部:0531-88873876
传真:0531-88873876 地址:济南市港兴三路北段济南药谷1号楼B座16层 ICP:鲁ICP备08101657号