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托匹司他(topiroxostat)原料及片剂 化药3+3

【药品名称】托匹司他(topiroxostat)
【商品名】TOPILORIC®
【注册分类】化药3+3.1

结构式



【原研厂家】日本富士药品株式会社
【剂型及规格】片剂,20mg、40mg、60mg
【适应症】痛风、高尿酸症
【用法用量】口服一天两次,早晚各一次,每次20mg,根据需要可以逐渐提高剂量,同时检测血液中的尿酸水平。维持剂量每天两次,每次60mg。可以适当的增加和减少剂量,最多每天两次,每次80mg。
【专利情况】本品的化合物专利将于2022-12-3到期
【药理作用】托匹司他(topiroxostat)可竞争性的抑制黄嘌呤氧化酶(Ki值为5.1nmol/L),从而抑制尿酸的生成。本品对嘌呤-嘧啶代谢的其他酶未见抑制作用。

【临床试验】托匹司他是由2004年开始Ⅰ、Ⅱ期临床试验有富士药品进行,Ⅲ临床试验是由三和化学研究所与富士药品共同实施,对于托匹司他826例高尿酸血症与痛风患者进行有效性和安全性评价。在日本曾做过双盲实验结果显示,血清尿酸值达到6.0mg/dL以下的达成率是120mg/日73.7%(101/137例)、160mg/日85.0%(85/100例)。
【项目简介】
托匹司他(topiroxostat)是由日本富士制药研发,是新型的高选择性、可逆性黄嘌呤氧化酶抑制剂。托匹司他(topiroxostat)于2013年6月28日在日本批准上市用于痛风及高尿血酸症,商品名:TOPILORIC®。目前临床主要用药为别嘌呤醇治疗,而别嘌呤醇为嘌呤类似物,不可避免的造成涉及嘌呤及吡啶代谢其他酶活性的影响。因此别嘌呤醇治疗中,需要重复大剂量给药来维持较高的药物水平。也由此带来由于药物蓄积所致的严重甚至致命的不良反应。而托匹司他为非嘌呤类XOR抑制剂对氧化型和还原型的XOR均有显著的抑制作用,因而其降低尿酸的作用更强大、持久,且对心血管系统无不良影响,具有更好的安全性,临床疗效表现显著较别嘌呤醇好,可大幅度降低血尿酸水平,耐受性好且不良反应小,在治疗高尿酸血症及痛风上具有很大的应用前景。

【国内申报情况】目前国内只有1家申报。
【进度】在审评,受理号:CXHL1401585 ;CXHL1401586 ;CXHL1401587;CXHL1401588
星辉娱乐研发有限公司自主研发”托匹司他(topiroxostat)原料及片剂,化药3.1+3.1“该品种已申报临床,现对外寻求合作,转让临床批件,欢迎有意向企业来电垂询相关事宜!联系电话:0531-88873876 




 

 

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