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醋酸巴多昔芬(Bazedoxifene acetate)原料及片剂 化药3+3 新药技术转让
【药品名称】醋酸巴多昔芬 (Bazedoxifene acetate)
【化学名称】1-【4-(2-氮杂环庚烷-1-基-乙氧基-苄基)-2-(4-羟基-苯基)-3-甲基-1H-吲哚-5-酚乙酸
【商品名】Conbriza(EU);Viviant(Japan)
【CAS】 198481-33-3
【结构式】
 
【分子式】C30H34N2O3•C2H4O2
【分子量】530.65
【注册分类】化药3.1类
【剂型及规格】片剂, 20mg
【用法用量】1片/天,可在一天中的任意时间服用。
【适应症】用于妇女绝经后的骨质疏松。
【国内外上市情况】
由惠氏原研,后转让给辉瑞制药,已经于2009年4月27通过欧洲药监局的批准在意大利和西班牙上市,商品名为Conbriza,2010年7月在日本上市,商品名为Viviant。
【专利情况】
CN97113496.0为化合物专利,2017年4月到期;未见晶型专利及其他主要专利。
【药理作用】
醋酸巴多昔芬的作用机制具有独特之处,是一种新型的选择性雌激素受体调节剂(SERM),对雌激素受体具有选择性的调节作用。巴多昔芬在身体的某些组织具有雌激素受体激动作用,在人体骨骼具有和雌激素相同的作用(雌激素可延缓骨老化,降低骨折发生)。
巴多昔芬(bazedoxifene)是新一代的选择性雌激素受体调节剂。它可以竞争性地抑制17α-雌二醇与ERα和ERβ的结合,对骨骼有雌激素激动剂活性,能改善脊椎和髋部的骨密度,故能显著降低骨质疏松症绝经妇女的椎骨骨折风险。单独使用对人乳癌细胞系无激动剂活性。其首要适应证为治疗和预防绝经期后的骨质疏松症。
无论妇女是否已伴有椎体骨折,选择性雌激素受体调节剂(SERMs)雷洛昔芬(raloxifene)和巴多昔芬(bazedoxifene),均可降低绝经后女性椎体骨折风险。此外,巴多昔芬对有髋部骨折风险的患者也具有预防作用。巴多昔芬与结合雌激素(CEE)联合使用已被证明可以缓解血管舒缩症状,降低骨转换率及防止骨质疏松症。
巴多昔芬作为治疗骨质疏松的新型药物,具有以下优势:
•巴多昔芬对伴有或不伴有椎体骨折的绝经后女性具有降低椎体骨折的作用,对存在髋部骨折风险的患者具有预防作用;
•巴多昔芬不会刺激绝经后激素疗法风险所涉及的主要组织—子宫和乳房,临床前资料表明其对子宫的作用较雷洛昔芬和拉索昔芬(lasofoxifene)有所改善,且对中枢神经系统的作用也极小,本品比目前所知的其他SERMs更具靶向活性,是至今“同类产品中之最佳”;
•给药方便,可在任意时间服用,不受饮食限制。
综上,巴多昔芬具有非常好的市场前景。
【项目进度】醋酸巴多昔芬在审评,受理号:CXHL1402055;CXHL1402056. 现对外转让巴多昔芬原料及片剂临床批件, 欢迎有意向界内人士来电垂询!联系电话:0531-88873876! 
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