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枸橼酸托法替布原料及片剂 化药3+3 项目转让

【药品名称】枸橼酸托法替布(tofacitinib citrate)
【商品名】XELJANZ
【CAS】477600-75-2
 
【分子式】C16H20N6O•C6H8O7
【注册分类】化药3+3类
【剂型及规格】片剂,5mg
【适应症】用于治疗成人活动期及对甲氨蝶呤(MTX)反应不佳的中至重度类风湿关节炎(RA)患者
【项目介绍】
托法替布(Tofacitinib,CP-690550)是辉瑞公司研发的一种新型口服JAK通路抑制剂。与当前多数其他RA治疗药物主要作用于细胞外靶点不同的是,托法替尼以细胞内信号转导通路为靶点,作用于细胞因子网络的核心部分。托法替布(tofacitinib)对JAK3的抑制强度是对JAK1及JAK2的5~100倍。托法替布是开发用于类风湿性关节炎治疗的首创药物(first-in-class drug),FDA于2012年11月6日批准了JAK抑制剂tofacitinib用于治疗成人活动期及对甲氨蝶呤(MTX)反应不佳的中至重度类风湿关节炎(RA)患者.
FDA表示,中到重度的类风湿性关节炎病人,无法从常规口服治疗药物甲氨蝶呤(methotrexate)中获益或无法耐受治疗时,可使用辉瑞的新药Xeljanz(托法替尼)。托法替尼可单用,也可与甲氨蝶呤及其他特定的标准治疗药物合用。FDA批准Xeljanz一天两次、每次5毫克的使用剂量。但是同时指出,辉瑞还需提供更深入的数据支持一天两次、每次10毫克剂量的安全性。
【专利及保护】本品化合物专利保护期至2019年,晶型专利保护期至2022年。
 表1. 托法替尼国外临床研究情况:

 

适应症

进度

国家

强直性脊髓炎

Ⅱ期

美国

慢性肠炎

Ⅱ期

美国

牛皮癣

Ⅲ期

美国

银屑病性关节炎

Ⅱ期

美国

溃疡性结肠炎

Ⅱ期

美国

移植排斥

Ⅱ期

美国

风湿性关节炎

预注册

欧盟、日本

 

u  2. 汤路森预估本品市场情况:

 

【进度】已申报临床,CDE在审评。

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