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特立氟胺(Teriflunomide) 新药3.1类临床批件转让
【药品名称】 特立氟胺(Teriflunomide)
【CAS号】163451-81-8
【注册分类】化学药品3.1类
【剂型及规格】片剂,7mg、14mg
结构式:
 
【适应症】适应于复发型多发性硬化症 (MS)
【项目简介】
特立氟胺是一种用来改变MS疾病进程的口服免疫调节剂,每天服用一次。它是来氟米特的活性代谢物,可逆性抑制二氢乳清酸脱氢酶(DNA复制中嘧啶重新合成的一个关键线粒体酶)。其可逆性抑制的结果是,该药物可降低应答自身抗原的T细胞和B细胞的增殖和功能,但可通过所谓的补救途径保留其嘧啶池中存活细胞包括造血干细胞或记忆T细胞的复制及功能。
特立氟胺于2012年9月12日被FDA批准用于多发性硬化症。
临床研究:
一项名为TEMSO(特立氟胺治疗多发性硬化症)的历时两年的Ⅲ期临床研究结果显示,与对照组相比,每天7mg及14mg剂量组的复发率和持续积累残疾风险显著下降。特立氟胺(Teriflunomide)大大降低了多发性硬化症患者的年复发率,减缓了残疾进展,改善了患者多项病情活动性的磁共振成像(MRI)指标,报告不良事件的试验参与者比例与安慰剂组相似。
特立氟胺(Teriflunomide)疗效与目前作为标准疗法的注射用β-干扰素相近,其优势在于安全性好,不会引起感染风险上升或肿瘤发生。特立氟胺在MS治疗药物中颇具竞争力的。
国内申报注册情况: 目前国内只有赛诺菲申请进口,国内无其他厂家申报
【进度】已申报临床,为国内前三家申报单位
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