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阿齐沙坦(azilsartan)原料+片剂 化药3.1类 临床批件
【药品名称】阿齐沙坦(azilsartan)
【CAS】147403-03-0
【注册分类】按国家《药品注册管理办法》规定,阿齐沙坦属于化药3.1类
【结构式】
  
【剂型及规格】片剂,20mg、40mg。
【适应症】抗高血压药。
【项目简介】
1、药品概况
    阿齐沙坦(azilsartan)是新一代选择性AT1亚型血管紧张素II受体拮抗剂(ARBs)类抗高血压药,由日本武田制药开发,2012年1月阿齐沙坦已经获得在日本的上市批准。阿齐沙坦属血管紧缩素II受体抑制剂,通过阻断血管紧缩素II受体的活动而达到降低血压的效果,与血管紧张素转化酶抑制剂(ACEI)类降压药物相比,具有平稳降压、不会引起干咳的优点。尽管已上市多个ARBs,但对于许多患者,仅抑制肾素-醛固酮系统(RAS)活性并不足以控制血压和降低心血管疾病及糖尿病的风险。
2、产品优势
   阿齐沙坦作为新一代双重功能ARBs,不仅拮抗血管紧张素II的1型受体(AT1受体),还可能通过多种机制降低心血管疾病及糖尿病的风险。临床试验证明阿齐沙坦具有较好疗效,且不良反应发生率较低,依从性较好的特点。
    阿齐沙坦的前药阿齐沙坦酯(azilsartan medoxomil)已经在美国及欧洲等国家和地区上市销售,通过动态血压监测(ABPM)测定,阿齐沙坦酯与两种常用ARB类处方药奥美沙坦酯(olmesartan medoxomil)(40 mg/天)和缬沙坦(valsartan)(320mg/天)最高批准剂量相比,EDARBI(80 mg/天)在降低临床收缩压(SBP)和24小时平均SBP方面有显著性统计学优势。
3、市场前景及预测
    2011年国内“沙坦类”药物市场已达到了45亿元的市场规模,占抗高血压市场33.17%。其中:22个城市样本医院沙坦类药物销售额已超过了10亿元,同比上一年的增长幅度超过了17%。药审中心受理的“沙坦类”类药物已经高达1100多种,阿齐沙坦作为新的血管紧缩素II受体抑制剂,其疗效已经引起了业界的广泛关注,市场前景可期。
【知识产权状况】阿齐沙坦原始化合物及用途专利于2012年6月及2013年1月到期,开发无专利问题。
【进度】已发临床批件,0531-88873876
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