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醋酸乌利司他及片剂(化药3+3类) 新药技术转让
【通用名称】醋酸乌利司他(ulipristal acetate)
【商品名】EllaOne
【CAS】126784-99-4
【注册分类】化学药品3.1类
【剂型及规格】片剂,30mg
【适应症】醋酸乌利司他用于120小时(5天)内无保护性交或避孕失败的紧急避孕。
【项目介绍】
1、作用机制
       醋酸乌利司他(ulipristal acetate)是一种孕酮激动剂/拮抗剂,其作用机制是抑制或延迟排卵;然而,子宫内膜的改变也可能是产生疗效的原因之一。
2、药效学
      醋酸乌利司他属于选择性孕酮受体调节剂,对孕酮受体有拮抗和部分激动作用。它与人体内孕酮受体结合从而阻止孕酮与孕酮受体的结合。醋酸乌利司他的药效依赖于月经周期中给药的时间。在卵泡增生中期给药会抑制卵泡生成和降低雌二醇浓度。乌利司他在促黄体激素高峰期给药可使卵泡延迟破裂5~9 天。黄体早期给药不能明显延迟子宫内膜成熟,但能够使子宫内膜厚度减少0.6±2.2mm(平均值±SD)。
3、市场前景分析
       紧急避孕药亦称事后避孕药,是供育龄妇女无保护性交或避孕失败后使用以预防意外妊娠的应急性避孕药。目前,临床应用最广泛的紧急避孕药为左炔诺孕酮,以间隔12h各服1片(0.75mg)或单次服用2片(1.5 mg)的方案用药。不过,左炔诺孕酮仅被批准在无保护性行为或避孕失败后72h内用作紧急避孕药。而醋酸乌利司他是120小时内用作紧急避孕药。即使如此,左炔诺孕酮的紧急避孕效力也会随用药时间延迟而明显下降,故被推荐最好在无保护性行为或避孕失败后12h内服药。醋酸乌利司他不仅可在无保护性行为或避孕失败后120h内服用,而且紧急避孕效力不会随用药时间延迟而下降,研究证实,妇女在性行为后第一天和第五天服用醋酸乌利司他紧急避孕药,效果一样。
       2009年5月,欧盟批准了一种新型紧急避孕药醋酸乌利司他,临床试验表明该药具有良好的药效及安全性。2010年8月13日,醋酸乌利司他(Ella)获美国FDA批准用于紧急事后避孕。安全性和耐受性均很好,醋酸乌利司他与目前最常用的紧急避孕药左炔诺孕酮相比,醋酸乌利司他具有预防更多意外妊娠的潜在益处,临床适用性更广。
【知识产权情况】  原研厂家在中国申请了醋酸乌利司他片剂以及适应症和用法的专利,目前尚未授权,不存在知识产权障碍。
【进度】在审评,CXHL1200875CXHL1200876。
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