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帕博西尼(palbociclib)原料及胶囊 化药3+3

【项目名称】帕博西尼(Palbociclib)
【商品名】IBRANCE®
结构式:
 
【注册分类】化药3类
【类别】全球首个CDK4/6激酶抑制剂
【剂型及规格】胶囊,75mg;100mg;125mg
【用法用量】每日 1 次,每次 75-100mg,最大剂量为每次 125mg。
【适应症】乳腺癌。其他适应症正在进行临床试验(非小细胞肺癌、淋巴瘤、多发性骨髓瘤)
【项目简介】
2015年2月3日FDA加速批准了辉瑞公司上市帕博西尼(palbociclib,IBRANCE® )联合来曲唑作为内分泌基础的一线疗法,治疗绝经期女性雌激素受体2阴性的晚期乳腺癌患者。每个用于治疗ER+/HER2-绝经后晚期乳腺癌。Palbociclib (帕博西尼)较来曲唑可使乳腺癌无进展生存期延长一倍,是乳腺癌患者的新希望,疗效获得突破。完全可以取代来曲唑的临床用药。
Palbociclib(帕博西尼)是全球首个CDK4/6激酶抑制剂上市, 帕博西尼 (palbociclib)是一种实验性、口服、靶向性 CDK4/6 抑制剂,能够选择性抑制细胞周期蛋白依赖性激酶4和6(CDK4/6) ,恢复细胞周期控制,阻断肿瘤细胞增殖。细胞周期失控是癌症的一个标志性特征,CDK4/6 在许多癌症中均过度活
(1) 新作用机制:帕博西尼是一种口服、靶向性 CDK4/6 抑制剂,能够选择性抑制细胞周期蛋白依赖性激酶4和6(CDK4/6) ,恢复细胞周期控制,阻断肿瘤细胞增殖。细胞周期失控是癌症的一个标志性特征,CDK4/6 在许多癌症中均过度活。
(2)临床疗效好。帕博西林(palbociclib)较来曲唑可使乳腺癌无进展生存期延长一倍,是乳腺癌患者的新希望,疗效获得突破。
(3)不良反应发生率低。palbociclib是胶囊剂,口服即可,与注射剂相比,安全性更高,便于患者服用,提高患者依从性。此外这种药并没有传统化疗的副作用,如骨髓抑制和肠道反应等较轻微 。
(4)靶向性强。由于肿瘤细胞Cyclin D水平升高,能够增加细胞对药物的敏感性,增加药物的靶向性由于疗效优异。
(5)市场空间大。乳腺癌市场每年可以达到上百亿美元。IBRANCE(palbociclib)鉴于良好的疗效,多个分析师均预测可以每年销售额达到30 美元以上。

【知识产权情况】化合物专利申请:2003年1月10日;专利到期: 2023年1月10日;
【项目进度】2015年待报临床

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