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Sky娱乐新药项目
重点项目介绍
瑞替加滨(Retigabine)化药3.1类 新药技术转让
【品名】瑞替加滨(Retigabine)
【CAS】150812-12-7
【化学名】2-氨基-4-(4-氟苄基氨基)-1-乙氧羰基氨基苯
【注册类别】化药3+3类
【剂型规格】原料药、片剂,50 mg /片 100mg/片剂
【适应症】瑞替加滨是一种新型抗癫痫药物,为神经元钾通道开放剂
【项目简介】
1、药品概况     
  瑞替加滨由葛兰素史克和Valeant公司合作开发,是同时作为钾离子通道的开启者和γ-氨基丁酸(GABA)的增强剂。retigabine是一种新型抗癫痫药物,为神经元钾通道开放剂。瑞替加滨对顽固性癫痫患者的癫痫部分发作的治疗是有效的。 神经元钾通道开放剂瑞替加滨(retigabine)治疗顽固性癫痫患者的癫痫部分发作有较好疗效。
2、市场前景  
  目前国际市场上抗癫痫药物的发展热点主要集中在高效、低风险和低副作用上。瑞替加滨的出现,是间断发作性癫痫治疗的一项潜在的重大进步,给间断发作性癫痫患者带来了新的希望,其双重作用机制,致使瑞替加滨可以从不同机制上控制癫痫的发作,缓解病情。
   葛兰素史克(Valeant)制药公司最近已在欧美递交了瑞替加滨用于辅助治疗部分发作型癫痫的上市申请,该上市申请是基于两项关键性Ⅲ期临床试验。其中一项名为RESTORE 1 的试验涉及306名顽固性部分发作型癫痫患者,受试者在使用一种其他抗癫痫药物的同时, 分别接受瑞替加滨(1 200 mg, tid)或安慰剂治疗;而另一项RESTORE2试验中, 1 000多名受试患者在接受正常的抗癫痫药物治疗的同时,也分别服用本品600、900 mg或安慰剂。结果,两项试验均达到了其共同的主要终点考察指标预期,即瑞替加滨受试患者28天总的部分与作频次减少28%~40% (安慰剂组为16% )以及疗效反应率(28天发作频次减少50%以上的受试者比例)达39%~47% (安慰剂组为19% ) ;常见不良反应包括头晕、疲劳、精神恍惚、眩晕、震颤、协调性异常、复视、注意障碍、虚弱和视力模糊。
 【专利分析】无化合物专利。

 【进度】完成临床前研究,待报临床。

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