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Sky娱乐新药项目
重点项目介绍
盐酸决奈达隆原料及片剂(化药3+3类)新药技术转让
【名称】盐酸决奈达隆( Dronedarone Hydrochloride)
【CAS】141625-93-6
【注册类别】化药注册分类3.1
【剂型及规格】片剂,400mg/片
【项目简介】
     盐酸决奈达隆(Dronedarone)是一种新的抗心律失常药物,它由法国赛诺菲一安万特公司开发,在美国和欧盟注册,并于2008年向全球各主要国家提出上市申请,盐酸决奈达隆是美国FDA优先审评品种。盐酸决奈达隆于2009年7月1日获FDA批准上市,2009年8月12日又获加拿大批准,2009年12月16日获欧盟EMEA批准。目前赛诺菲安万特(中国)投资有限公司在国内申请盐酸决奈达隆进口,2011年8月决奈达隆获得临床批件。决奈达隆是一种尚处于调查研究阶段的疗法,也是唯一显示出能够显著降低心房颤动/心房扑动患者发病率和死亡率的安全的抗心律失常药物。
    心律失常经常困扰不少患者和医生,特别是胺碘酮的临床应用,因为它对不少的室性期前收缩、心房颤动或心房扑动的控制收到很好的疗效,但是长期较大量的应用,使盐酸决奈达隆的副作用招致美中不足,特别是它引起肝、肺、甲状腺和眼角膜等。盐酸决奈达隆具有与胺碘酮(amiodarone)类似的电生理作用,为后者的替代更新药物,因为它不含碘。故不会引起与碘相关的不良反应。盐酸决奈达隆为一种抗心率失常药物用于降低发生突发性与持久性心房颤动与心房扑动患者因心血管病住院的风险,这些患者近期发生过心房颤动或心房扑动并有心血管病危险因素。研究资料表明,盐酸决奈达隆在控制房颤房扑发作方面似很有前途,因为它改善了胺碘酮的副作用而保持它有对心律失常有较好疗效的一个新产品。另有文献报道:盐酸决奈达隆降低心房颤动患者心血管事件或死亡源性住院的发生率。
  盐酸决奈达隆为首个证明可降低患者心血管病住院风险的心房颤动药物,心房扑动可发展为心房颤动。
项目特点
1、盐酸决奈达隆作用机理独特
2、合成工艺及产品均不存在专利问题,我们开发的工艺成熟,规模较大,纯度达到99%以上。
3、在审评状态,马上拿到临床批件。
【决奈达隆专利情况】
合成工艺及产品不涉及知识产权问题。
【进度】在审评。
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