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Sky娱乐新药项目
重点项目介绍
他米巴罗汀(化药3.1类)新药转让

【药品名称】他米巴罗汀(Tamibarotene)

【化学名】4-[(5,6,7,8-Tetrahydro-5,5,8,8-tetramethyl-2-naphthyl)carbamoyl]benzoic acid
【分子式】

 

【注册分类】化学药品3.1类

【药品说明】

剂型及规格:片、胶囊,2mg

适应症:复发或难治性急性前骨髓细胞性白血病(急性早幼粒细胞白血病,APL)。

用法用量:缓解导入疗法,1日6mg/m2,分2次给药,早上及晚饭后口服,直至得到骨髓缓解。从开始给药到结束不超过8周

【项目介绍】

    他米巴罗汀(Tamibarotene)系由日本新药株式会社研制开发,于2005年6月13日在日本首次上市(商品名:Amnolake Tablets 2mg)。

急性前骨髓细胞性白血病(APL)约占同期白血病的3.3%~17.4%。尽管1986年国内首创的全反式维甲酸(all trans retinoic acid,ATRA)诱导分化疗法可使其完全缓解(CR)率达85%以上,但快速发展的耐药与高复发率仍是影响长期疗效的两大障碍,随着临床进一步应用,发现其可形成耐药性并使复发患者难以再次获得缓解。全反式维甲酸(ATRA)与化疗药物联合应用是当前APL的一线及标准治疗方法。ATRA可并发视黄酸综合征,这种并发症是严重的且有时可致命,在患者中出现的比例已达25%。不幸的是,ATRA单独治疗诱导的缓解持续时间比较短暂。另外,患者经常对ATRA的二次治疗应答失败。如今,ATRA基础治疗失败的患者采用三氧化二砷治疗,此化合物由静脉内给药且具有明显的毒性(包括心搏不齐)。

    他米巴罗汀针对ATRA的耐药性而开发,是一个新的RARα促进剂,对急性前骨髓细胞性白血病复发患者具有显著分化诱导能力的药品。本品显示对ATRA缓解后复发的APL 具有显著有效性,对ATRA应答困难患者的有效性也可期待。

目前,日本的Zeria公司获得该药治疗肝细胞癌适应症在日本本土专有销售权。

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