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Sky娱乐新药项目
重点项目介绍
环索奈德(化药3.1类) 技术转让

【药品名称】环索奈德(Ciclesonide)

【化学名】(11β,16α)-16,17-[[(R)环己基亚甲基]双(氧)]-11-羟基-21-(2-甲基-1-氧代丙氧基) -孕甾-1,4-二烯-3,20-二酮
【分子式】

 

【注册分类】化学药品3.1类

【药品说明】

剂型及规格:鼻喷雾剂,每瓶120喷,每喷含环索奈德50μg

适应症:用于治疗季节性和常年性过敏性鼻炎的鼻症状。

用法用量:鼻腔喷入:左手喷右侧鼻孔,右手喷左侧鼻孔,避免直接喷向鼻中隔。

成人6岁以上儿童:开始时每个鼻孔各2喷,早晚各1次。一日最大用量不超过4喷(200μg)。

【项目介绍】

    环索奈德是新一代糖皮质激素,其具有新的释药和分布性质,故能呈现肺靶向抗炎效应。环索奈德是没有活性的母体化合物,对糖皮质激素受体的亲和力低,环索奈德经口吸入后,在肺内酶解为主要代谢物去甲基丙酰-环索奈德(des-CIC),其具有较强的抗炎作用。Des-CIC的抗炎活性与其他用于治疗哮喘的皮质激素药物相似。Des-CIC抑制包括肿瘤坏死因子α、白介素IL-4和白介素IL-5等炎症细胞的增殖和发炎物质的释放。环索奈德在气管炎疾病动物模型试验中,显示出较好的效果。环索奈德在肺内定位活化,因此局部不良反应发生率低,几乎没有全身副作用。环索奈德气雾剂1日1次,每次80~160μg给药,即可明显改善哮喘症状和提高肺功能,用药方便,减少了长期用药发生副反应的风险,耐受性好,临床试验显示控制哮喘安全有效。

    作为糖皮质激素,环索奈德同样可用于过敏性鼻炎的治疗。在一项为期52周的随机、双盲常年过敏性鼻炎研究中,12岁以上、至少有两年过敏性鼻炎病史的患者随机接受鼻内环索奈德(ciclesonide)或安慰剂治疗,共52周。研究表明,鼻内环索奈德组的24小时反应性TNSS下降,与安慰剂组比较有显著差异,分别是2.3和1.8(P〈0.001);在治疗第一周,组间差异即已明显(P〈0.001),在整个研究期间每隔4周检查时,情况持续如此(P〈0.05)。此外,环索奈德组患者与安慰剂组比较,鼻部症状评分在整个52周改善更显著(P〈0.05)。在终点时,环索奈德组鼻和结膜炎生活质量问卷的改善比安慰剂组更显著。

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