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Sky娱乐新药项目
重点项目介绍
吡非尼酮(pirfenidone)原料及胶囊 6+6 仿制药技术转让

【通用名】吡非尼酮(中文);ピルフェニドン(JAN)
【英文名】pirfenidone(英文)
【商品名】Esbriet(美国、欧盟);ピレスパ錠(日本);艾思瑞(中国)
分子式: C12H11NO
分子量:185.22
CAS 登录号:53179-13-8
【适应症及用法用量】

国家

剂型及规格

适应症

用法用量

日本:

片剂200mg

特发性肺纤维化(IPF

成人初始剂量为200mg/次,每日三次(1600 mg)饭后口服,根据患者情况可每次增加200 mg,逐渐增至600 mg /次(11800mg)。

欧盟:

胶囊267mg

成人轻至中度特发性肺纤维化患者(IPF)

1 ~7: 1/ 次,每日三次 (801 mg/day)

8~14: 2/ 次,每日三次 (1602 mg/day)

15以后: 3/ 次,每日三次 (2403 mg/day)

中国:

胶囊100mg

特发性肺纤维化(IPF)

初始用量为200mg/次,每日3,希望能在两周的时间内,通过每次增加200mg 剂量,最后将本品用量维持在每次600mg(每日1800mg)

美国

胶囊267mg

特发性肺纤维化(IPF)

推荐:801mg3粒),每日三次

1~7天,1/次,每日三次

8~14天,2/次,每日三次

15天以后,3/次,每日三次

【药理作用】
1)清除活性氧(ROS),抑制脂质过氧化
2)抑制转化生长因子-β(TGF-β)基因的过度表达,减少TGF-β的生成
3)减少血小板源性的生长因子(PDGF)的生成
4)抑制肿瘤坏死因子α(TNF-α)的生成,减轻炎症反应
【知识产权情况】
经检索本品化合物专利为DE2555411(1974);US3974281(1976)均已过期,1994美国Solomon Margolin申请了合成、抑制纤维化作用等相关专利(US5310562),经检索该专利无中国同族。
【上市情况】
吡非尼酮是由美国Marnac 公司开发,1997年4月,日本盐野义制药获得日本、韩国和台湾的开发权。2002年4月,InterMune公司获得了该化合物除以上三个市场外的全球开发权。

 

国家

上市时间

商品名

剂型

规格

上市公司

类型

日本

2008.12

Pirespa

片剂

200mg

盐野义制药(商业)

孤儿药

欧盟

2011.3.11

Esbriet

胶囊

267mg

InterMune

孤儿药

中国

2013.12.25

艾思瑞

胶囊

100mg

北京康蒂尼

1.1类新药

美国

2014.10.15

Esbriet

胶囊

267mg

InterMune,Inc

快速通道,优先审评,

孤儿药,突破性治疗

 



 

 

 
在我国,吡非尼酮胶囊是由北京康蒂尼药业公司研发、生产、具有自主知识产权的国家一类新药。吡非尼酮胶囊于2011年获得国家食品药品监督管理局颁发的新药证书,并于2013年12月获得药品批准文号和生产批件,2014年3月正式生产上市,商品名:艾思瑞。该药品的产业化有效填补我国治疗“特发性肺纤维化”疾病的空白,其上市打破了此种疾病无药可医的现状。
【销售情况】
   特发性肺纤维化(IPF)是一种罕见的肺部疾病,根据肺纤维化联盟(CPF)数据,每年IPF死亡病例达40000例。分析师预计,IPF药物市场的年销售将超过20亿美元,2014年12月吡非尼酮胶囊(Esbriet)及罗氏的尼达尼布软胶囊(OFEV®)同时上市。从疗效方面看,在关键性III期试验中,2种药物与安慰剂相比都显著改善了肺功能;而在安全性方面,2种药物均禁忌用于伴有肝脏问题的患者群体。
   根据汤姆森路透销售数据查询可知,吡非尼酮2013年全球销售110.8M(1.1亿美元),2014年全球销售183.5亿美元,同比增长65.6%。2014年12月经FDA批准后,销量也会大幅增长。汤姆森路透预测2018年吡非尼酮全球销售额可达14.9亿美元

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