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Sky娱乐新药项目
重点项目介绍
依托考昔(Etoricoxib)原料及片剂 化药3+6

【药品名称】依托考昔(Etoricoxib)
【商品名】安康信(ARCOXIA)
【化学名称】5−氯−6'−甲基−3−[4−(甲磺酰基)苯基]−2,3'−联吡啶[1]
【剂型及规格】片剂,30mg、60mg、90mg、120mg
【适应症】本品适用于 :- 治疗骨关节炎急性期和慢性期的症状和体征(FDA)
- 治疗急性痛风性关节炎 (FDA)
【用法用量 】
骨关节炎:
推荐剂量为30mg每日一次。对于症状不能充分缓解的病人,可以增加至60mg每日一次。 在使用本品60mg每日一次,4周以后疗效仍不明显时,其他治疗手段应该被考虑。
急性痛风性关节炎
推荐剂量为120mg,每日1次。本品120mg只适用于症状急性发作期,最长使用8天。
使用剂量大于推荐剂量时,尚未被证实有更好的疗效或目前尚未进行研究。因此,治疗骨关节炎最大推荐剂量为每天不超过60mg。 治疗急性痛风性关节炎最大推荐剂量为每天不超过120mg。
【专利情况】 2008年9月原研已获得依托考昔进口,化合物专利2017年到期(CN1152863C)。
【项目简介】
依托考昔(商品名:安康信®),是一种高选择性选择性COX-2抑制剂,具有抗炎、镇痛和解热作用,2011年6月24日在欧洲已经获得批准,用于治疗骨关节炎(OA)、类风湿关节炎和急性痛风性关节炎。由默沙东公司(在美国和加拿大被称为默克)研发、生产,目前已在包括中国在内的全球的84个国家和地区上市。目前在墨西哥、巴西和秘鲁被批准的其他适应证还有:缓解拔牙后疼痛和原发性痛经,缓解慢性肌肉骨骼疼痛,包括慢性背痛等。 临床还应用于治疗原发性经痛、治疗强直性脊椎炎、治疗牙科手术后疼痛、治疗妇科手术后疼痛等 。
依托考昔作为一种新型的高选择性的COX-2抑制剂,通过抑制COX-2,减少前列腺素和血栓素生成而发挥解热镇痛抗炎作用,具有起效快、镇痛强,半衰期长、胃肠道反应轻等优点。依托考昔的心血管安全性研究MEDAL试验证明,依托考昔60和90 nag与双氯芬酸150 mg相比,血栓性心血管事件发生率差异无显著性,而依托考昔组临床确诊的胃肠穿孔、溃疡、出血累计发生率显著低于双氯芬酸组(P<0.01)。胃肠道不良事件发生率比双氯芬酸钠降低50% 。目前在我国已被批准用于痛风及骨关节炎的治疗。2012年美国风湿病学会痛风治疗指南(以下简称指南)推荐依托考昔治疗急性痛风性关节炎为A级证据并且建议使用全剂量 。2013年针对中国急性痛风的人群研究显示,依托考昔对于中国人急性痛风发作同样是安全有效的。
相比传统NSAIDs药物,依托考昔在提高临床疗效的同时,还可以降低胃肠道等不良反应发生率;相比COX-2抑制剂如塞来昔布与罗非昔布而言,依托考昔具有吸收快、起效快、半衰期长、止痛持久及患者依从性更高的特点,是一种更为有效、安全的治疗急性痛风性关节炎药物,值得临床应用推广。
【国内申报情况】目前国内仅有两家申报注册(齐鲁和南京先声东元,2015.6)
【研发进度】待报生产 ,现对外技术转让,寻求项目合作,详情请来电咨询,0531-88873876

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