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Sky娱乐新药项目
重点项目介绍
盐酸达泊西汀(Dapoxetine)原料及片剂 仿制药转让

【药品名称】盐酸达泊西汀(Dapoxetine hydrochloride)
【商品名】必力劲(Priligy)
【化学名】S)-(+)-N,N-二甲基-3-(1-萘氧基)苯丙胺 盐酸盐
【CAS】 129938-20-1
【注册分类】仿制药,按原注册分类为注册3+6类
【剂型及规格】片剂,30mg ;60mg
【适应症】适用于治疗符合下列所有条件的18至64岁男性早泄(PE)患者:
 (1)阴茎在插入阴道之前、过程当中或者插入后不久,以及未获性满足之前仅仅由于极小的性刺激即发生持续的或反复的射精;
 (2)因早泄(PE)而导致的显著性个人苦恼或人际交往障碍;
  (3)射精控制能力不佳。
【项目简介】
盐酸达泊西汀((Dapoxetine hydrochloride)是一个新型、作用快速的选择性5一羟色胺(5一HT)再摄取抑制剂(SSRIs)。尽管达泊西汀与其他SSRIs有相似的药理作用,但其口服吸收快,半衰期短,排泄快的药动学特征,使其成为适于需时服用治疗PE的药物。临床试验表明,达泊西汀((Dapoxetine hydrochloride) 能有效地延长PE患者的阴道内射精的潜伏时间(IELT),改善性功能,且没有严重的不良反应。药物在体内消除迅速,与传统的SSRIs相比具有更好的安全性和耐受性,尽管多次给药蓄积作用小, 无突然撤药所导致的停药综合症。本品有可能成为今后改善PE的第一个新药。

【国内外上市情况】

盐酸达泊西汀由Eli Lilly制药公司原研,PPD GenuPro公司于1998年从Eli Lilly公司获得了达泊西汀的特许权,其后,在2001年又将其转让给了强生公司Janssen-Cilag公司,该药在欧洲7国于2008年12月进行的集中审批中获得认可,并首先获得了芬兰和瑞典的正式批准,用于治疗早泄,适用人群为18-64岁男性,商品名为PRILIGY。该药半衰期短、不良反应小、效果显著,是世界上第一种被批准治疗PE的经口给药的处方药。目前已在全球32个国家和地区上市。2013年3月获得CFDA批准的早泄(PE)适应症的治疗药物,商品名:必力劲。按照中国药监局注册信息,该药为口服片剂,分为30毫克和60毫克两种剂型,目前仅有30毫克剂型上市,价格为每盒248元(每盒3片装)。

【临床优势】

对因治疗,治愈率高
达泊西汀为选择性5-HT再摄取抑制剂,能全面修复各种原因造成的身体器官损伤,抑制射精神经中枢,从根本上彻底治愈早泄,全面解决早泄的根源问题,有效延长性爱时间。 
生物利用度高,起效迅速,疗效高
独特的药代动力学特点,生物利用度高,起效迅速,作用时间持久。首次服用即可起效,短期内不必服用第二次,与安慰剂组相比,能大幅度延长了射精潜伏期,射精控制改善率达50%-60%。
不良反应较轻,耐受性好
不良反应发生率较低,且多数是轻中度的不良反应,常见的有轻微头痛、恶心等症状,但很快消失。没有发现心血管系统、肝脏和血液系统等严重不良事件,耐受性高。
按需服药,无需长期用药
本品为特异性强的,速效,强效5-HT再摄取抑制剂,是世界上第一种被批准治疗早泄的口服药物,本品吸收迅速,Tmax 为 1.5h,在体内能快速清除、避免蓄积,是一种即需型的治疗药物,无需长期用药。
临床指南推荐:
目前已被《ISSM早泄诊断及治疗指南》(2014)、《中国早泄诊断治疗指南》、《国际性医学学会早泄诊断和治疗指南》(2010)推荐,为早泄治疗的一线用药

【知识产权情况】化合物专利为:EP0288188,申请日:1988.04.08,到期日:2008.04.08,中文同族专利:CN88102018A,已过期。

【项目进度】已完成中试放大,寻求企业合作,联系电话:0531-88873876

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