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Sky娱乐新药项目
重点项目介绍
右兰索拉唑原料及缓释胶囊(化药3+3)

【药品名称】右兰索拉唑(Dexlansoprazole)
【剂型及规格】胶囊,30mg、60mg
【注册分类】化药3+3
【适应症】用于治疗非糜烂性胃食管返流病(GERD)患者引起的胃灼热、糜烂性食管炎和维持治疗糜烂性食管炎。
【用法用量】愈合期:60mg,每天一次至8周。维持治疗期:30mg,每天一次长达6个月。症状非糜烂性胃食管反流:30mg,每日一次连续4周。
【项目简介】
兰索拉唑控释胶囊(通用名为Dexlansoprazole)原研公司为武田制药北美公司,于2009年获得美国FDA的上市批准,随后在加拿大也批准上市。右兰索拉唑是质子泵抑制剂兰索拉唑的对映体,用于治疗与非糜烂性胃食管反流病相关的胃灼热及不同程度的糜烂性食道炎。本品获准上市是基于在20多个国家对约6000例糜烂性和非糜烂性GERD患者临床评价的全球性研究结果。右兰索拉唑控释胶囊与兰索拉唑进行了2项相同设计的8周随机双盲对照治疗糜烂性食管炎。8周时,本品(60mg)较兰索拉唑获得较高的治愈率(在第一项研究中分别为87%和85%,在第二项研究中分别为85%和79%),且患者耐受性好。
同类产品比较分析:
1.右旋兰索拉唑较兰索拉唑有改进,不良反应类似于兰索拉唑,可耐受;优于第一代PPI。未来在主流市场的份额会逐步上升,5年内由目前的2%左右达到8%左右(由1.5亿美元增加的5亿美元左右)。
2.右旋兰索拉唑开发的前提是达到FDA上市同等的双相释放作用。
3.右兰索拉唑国外上市的是一种口服控释制剂,被称为双相释放剂型,口服后在血浆中能二次达峰,比兰索拉唑在血浆中能维持更长的有效浓度。另右旋体血浆蛋白结合率更大,代谢较慢,也是维持较长时间有效浓度的原因。
4.本品的双相释放系统可保障24h缓解胃灼烧,现有的PPI未能满足的市场需求;
5.现已收录美国处方集。
上市后的临床试验证明,在健康志愿者上,与氯吡格雷同时服用时其活性成分和抑制血小板凝聚的程度,服用右旋兰索拉唑和兰索拉唑降低程度比埃索美拉唑要小。
【专利保护及申报情况】未检索到右兰索拉唑化合物专利,有制备、晶型、制剂专利。

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