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Sky娱乐新药项目
重点项目介绍
依匹哌唑(Brexpiprazole)原料及片剂 化药3+3

【药品名称】依匹哌唑(Brexpiprazole)

【注册分类】化药3+3

【原研单位】灵北与大冢共同研发

【适应症】精神分裂症和重度抑郁症的辅助治疗

【国外进度】2014年9月向FDA递交新药申请

【项目简介】

2014年9月25日FDA正式收到并开始审核公司和日本大冢制药共同研发的brexpiprazole新药申请(NDA)。2015年7月10日依匹哌唑(Brexpiprazole)经FDA批准,可用于精神分裂症和重度抑郁症的辅助治疗。

灵北共提交7项II和III期临床研究,其中3项为精神分裂,4项为重度抑郁症的辅助治疗,共有超过6000名患者参与。

精神分裂适应症的2个III期临床研究共有超过1200名患者参与。患者在接受治疗6周之后的阳性和阴性症状量表(PANSS)分数有大幅度的提升。PANSS为精神疾病病的评定工具。
在重度抑郁症的辅助治疗方面,brexpiprazole在II项临床III期试验中表现也要优胜于安慰剂。

灵北制药和大冢制药共同开发的brexpiprazole是一款实验性血清素-多巴胺活动调节剂(SDAM) ,可作用于多巴胺D2和5-HT2A受体。 在多巴胺D2类受体中,D2受体部分激动剂对中脑边缘通路可产生功能性拮抗作用,能有效的改善精神分裂症因D2过度活动引起的阳性症状;对中脑皮层通路可产生功能性激动作用,可改善D2功能低下所引起的阴性症状、认知损害。brexpiprazole是一种新型多靶点作用机制的用于精神障碍疾病的治疗药物,除主要具备多巴胺D2受体部分激动作用之外,还具备D3受体部分激动作用、5-HT1A部分受体激动作用和5-HT2A部分受体拮抗作用,是针对单胺类神经递质多靶点开发的同时具有抗精神分裂和抗抑郁作用的新药,目前正在进行Ⅲ期临床试验。

【项目研发进度】目前该品种我公司在研阶段,详细信息请垂询:0531-88873876

 

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