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重点项目介绍
LCZ-696(沙卡布曲缬沙坦)原料及片剂 化药3+3

【药品名称】LCZ696(sacubitril/valsartan)原料及片剂
结构式:
 
分子式:(C24H29N5O3).(C24H29NO5).2.5(H2O).3Na
分子量:961.03
【剂 型及规格】片剂,50mg、100mg、200mg
【注册分类】原 料:化药3.1类;制 剂:化药3.1类
【适 应 症】慢性心力衰竭;高血压
【用法用量】射血分数降低的慢性心力衰竭:一天两次,每次200mg;高血压:一天一次,每次200mg。
【项目简介】

LCZ696(沙卡布曲缬沙坦)是一种双效血管紧张素受体脑啡肽酶抑制剂,由诺华研发,具有独特的作用模式,被认为能够减少衰竭心脏的应变。LCZ696(沙卡布曲缬沙坦)结合了诺华的高血压药物缬沙坦和实验性药物脑啡肽酶抑制剂AHU-377(Sacubitril,沙卡布曲)。AHU377可阻断威胁负责降低血压的2种多肽的作用机制,缬沙坦则可改善血管舒张,刺激身体排泄钠和水。
2014年11月,LCZ-696(沙卡布曲缬沙坦)最新III期研究——PARADI ARADI GM-HF研究公布。该研究纳入8000多例HFrEF患者,其中353名中国患者,对比了LCZ-696和ACEI依那普利两个治疗方案。与临床广泛应用、改善生存的血管紧张素转化酶抑制剂(ACEI)依那普利相比,LCZ696 可显著减少猝死率、急诊率、住院率、恶化症状及对强化治疗的需求,具体数据如下:
• 猝死率:降低20% ——在 HFrEF 患者中,45%心血管死亡及36%全因死亡为猝死性;
• 急诊率:使症状急剧恶化所致急诊率降低30%;
• 住院率:使首次和后续 HFrEF 住院率分别降低21%和23%;因心血管原因或任何原因所致住院率均降低16%;
• 强化治疗需求:在家加强治疗的几率降低16%;在住院情况下LCZ696 组患者在重症监护室接受加强治疗的时间比依那普利组少18%,需要使用静脉药物帮助心脏泵血的几率比依那普利组少31%。
• 患者用药后感受及医生对疾病严重度的评估报告均显示,LCZ696 显著优于依那普利
• 能够使与心脏负荷和心脏损伤相关的心脏生物标志物水平始终较低。
2014年11月26日,欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)已授予LCZ696加速评估资格,成为欧盟药品监管历史上首个斩获加速评估资格的心血管药物。在此之前,欧盟的加速评估资格从未授予心血管领域。2015年7月9日FDA批准Entresto(LCZ-696)用于射血分数降低的心力衰竭患者,降低心血管死亡和心衰住院风险。根据Thomson Reuters for Competitive Intelligence,分析师预测LCZ-696可能在2015年获批上市,同年销售金额预计为1.10亿美元,2019年有望达到34.29亿美元。

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