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Sky娱乐新药项目
重点项目介绍
艾代拉利司(Idelalisib)原料及片剂 化药3+3
【药品名称】艾代拉利司(Idelalisib)
【商品名】Zydelig
CAS:1146702-54-6
结构式:
 
【注册分类】化药3+3
【剂型及规格】片剂,100mg;150mg
【适应症】和利妥昔单抗(Rituxan)联合治疗复发的慢性淋巴细胞白血病(CLL)、作为单药治疗复发性滤泡B细胞非霍奇金淋巴瘤(FL)和复发性小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)(FDA,2014-7-23)
【项目简介】
Idelalisib是首个上市的口服、选择性的磷酸肌醇3-激酶delta(PI3K-delta,P110-delta)抑制剂。P110-delta参与改变B淋巴细胞的免疫环境,对这类肿瘤细胞的活化、增殖、生存和迁移(trafficking)起着关键作用。
Idelalisib的加速批准是基于一个单臂、多中心、开放标签的积极二期临床结果。该临床实验招募了123位复发性的“惰性”非霍奇金淋巴瘤(iNHL)和小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)患者。病人每天接受两次,每次150毫克艾代拉里斯治疗,一级实验终点是总应答率(ORR),二级实验终点是应答时间和无进展生存期。其中FL和SLL患者的总应答率分别为54%和58%。后者应答时间的中位数为11.9个月。这个结果和标准疗法的通常疗效相比相当或更好。
艾代拉利司(Idelalisib)的获批上市,为慢性淋巴细胞白血病(CLL)的治疗在ibrutinib之后又带来一个新的选择。在美国,慢性淋巴细胞白血病(CLL)在成人白血病患者中人数排第二,预计2014年会增添超过15000名新患者。包括Idelalisib和ibrutinib在内的CLL新药研发,有望把CLL从死刑判决演变成一种可控制的慢性疾病。当然,相应地CLL市场也逐渐扩大,彭博社分析师认为CLL市场不久将攀升到90亿美元。
【国内申报注册情况】目前国内无厂家申报注册
【进度】在审评,国内第2家申报,详情欢迎致电0531-88873876!
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