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Sky娱乐新药项目
重点项目介绍
乙磺酸尼达尼布(Nintedanib)原料及胶囊 化药3+3
【药品名称】尼达尼布(Nintedanib)
【商品名】OFEV®
结构式:
 
【注册分类】化药3+3
【剂型及规格】软胶囊,100mg;150mg
【适应症】用于治疗特发性肺纤维化IPF(FDA,2014-10)
【项目简介】
   尼达尼布(Nintedanib)是勃林格殷格翰公司开发的一种口服三联血管激酶抑制剂,2014年10月经FDA批准 OFEV® (尼达尼布) 用于治疗特发性肺纤维化 (IPF),成为首个获准用于治疗IPF的 酪氨酸激酶抑制剂 (TKI) 。尼达尼布(Nintedanib)针对已被证实在肺纤维化病理机制中具有潜在影响的生长因子受体发挥作用,其中最为重要的就是血小板源性生长因子受体(PDGFR)、成纤维细胞生长因子受体(FGFR)和血管内皮生长因子受体(VEGFR)。通过阻断这些参与纤维化进程的信号转导通路,尼达尼布(Nintedanib)能够通过减少肺功能下降速度、从而减缓IPF疾病进展。
   特发性肺纤维化是一种病因不明,以肺部的进行性纤维化损害为特征的慢性进展性疾病,是最为常见的特发性间质性肺炎 。目前尚无预防方法或除肺移植外国际公认的有确切疗效的治疗方法。该在全球范围的患病率达到14-43例/每100000人 。据此估算我国现有的特发性肺纤维化患者在60万人左右。
   2014年6月EMA宣布尼达尼布(Nintedanib)治疗特发性肺纤维化(IPF)的上市许可申请获得确认、并被EMA纳入加速审批名单。9月欧盟宣布尼达尼布(Nintedanib)联合多西他赛在一线化疗之后应用于组织学诊断为腺癌的、局部晚期或转移性或局部复发性非小细胞肺癌(NSCLC)成年患者的支持性意见。公司目前还在针对尼达尼布(Nintedanib)作为癌症治疗选择开展临床研发工作,包括非小细胞肺癌、卵巢癌、结直肠癌和肝细胞肝癌。
【国内申报注册情况】目前国内无厂家注册申报
【项目进度】待报临床,详细信息请来电咨询!(0531-88873876)
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