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Sky娱乐新药项目
重点项目介绍
甲苯磺酸索拉非尼(Sorafenib Tosylate)原料及片剂 化药3+6

【药品名称】甲苯磺酸索拉非尼片(Sorafenib Tosylate)
【商品名】多吉美
【化学名】4-{4-[3-(4-氯-3-三氟甲基-苯基)-酰脲]-苯氧基}-吡啶-2-羧酸甲胺-4-甲苯磺酸盐
结构式:

 

【原研厂家】德国拜耳医药保健股份公司
【注册分类】化药3+6
【剂型及规格】片剂,200mg/片
【适应症】1、治疗不能手术的晚期肾细胞癌;
2、治疗无法手术或远处转移的原发肝细胞癌;
3、治疗对放射性碘治疗不再有效的局部复发或转移性、逐步分化型甲状腺癌患者。
【项目简介】

国内外批准情况
国外
:2005年通过FDA批准在美国上市,用于先前使用α-干扰素或IL-2没有应答或不适于这些疗法的晚期肾细胞癌(RCC)患者;这也是十年来FDA批准的首种用于RCC治疗的药物。2006年7月,欧盟也给予索拉非尼治疗RCC的上市批准。2007年10月,欧盟再次批准索拉非尼片剂用于肝细胞癌的治疗。2014年6月欧盟批准用于治疗放射性碘(RAI)难治的进展性、局部晚期或转移性、分化型(乳头状/滤泡状/许特尔氏细胞)甲状腺癌(DTC)患者。
国内:2006年9月,索拉非尼首个通过中国国家食品药品监督管理局批准,用于不可手术的晚期肾细胞癌患者的治疗,商品名:多吉美; 2008年6月,经过中国国家食品药品监督管理局批准,用于治疗无法手术或远处转移的原发肝细胞癌。
索拉非尼是拜耳公司和Onyx公司共同研制的一种小分子多靶点的生物靶向治疗新药。是首个口服多激酶抑制剂,作用于多个靶点,对多种肿瘤细胞有抑制作用。索拉非尼既能直接抑制肿瘤细胞的增殖,又能通过抑制血管新生,达到肿瘤饥饿疗法的目的。索拉非尼是一种口服的新颖靶向治疗药物,能抑制RAF-1、B-RAF的丝氨酸/苏氨酸激酶活性,以及VGFR-2、VEGF-3、PDGF-β、KIT、FLT-3多种受体的酪氨酸激酶活性。索拉非尼具有双重的抗肿瘤作用:既可通过阻断由RAF/MEK/ERK介导的细胞信号传导通路而直接抑制肿瘤细胞的增殖,还可通过作用于VEGFR,抑制新生血管的形成和切断肿瘤细胞的营养供应而达到遏制肿瘤生长的目的。
市场销售情况
索拉非尼是第一个口服的多激酶抑制剂,其作用机制是从多个靶点抑制肿瘤细胞的增殖和血管形成。与具有细胞毒效应的化疗药物相比,索拉非尼的毒副反应更轻且耐受性较好;与单靶点抑制剂相比,索拉非尼具有更强的抗肿瘤效应和更广谱的抗肿瘤作用。因而在众多抗肿瘤药物中,索拉非尼有着相当良好的应用前景。索拉非尼对其他肿瘤的临床研究尚处于初始阶段,如何进一步优化治疗方案以提高其疗效是目前临床试验亟待研究的问题。
临床应用主要以下两个方向:
1) 联合治疗。包括与化疗、放疗、干扰素及其他耙向治疗药物的联合应用。
2) 个体化治疗。即选择出对索拉非尼敏感的患者进行个体化给药治疗。
索拉非尼自2006年进入我国。具样本医院数据,2007年该药用药金额为4920万元,2012年达1.9亿元,2013年为1.5亿元,2013年较上一年下降22.8%。近6年增长近3倍,复合增长率为20.1%。
【知识产权状况】在中国的化合物专利将于2020年到期

【申报进度】已完成中试放大。

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