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Sky娱乐新药项目
重点项目介绍
依鲁替尼(Ibrutinib) 原料及胶囊 3+3

【药品名称】依鲁替尼(Ibrutinib)
【商品名】Imbruvica
【化学名】1-[(3R)-3-[4-氨基-3-(4-苯氧基苯基)-1H-吡唑并[3,4-d]嘧啶-1-基]-1-哌啶基]-2-丙烯-1-酮
CAS 号:936563-96-1
结构式:
 

【原研】Pharmacyclics/JanssenBiotechInc.
【适应症】可用于套细胞淋巴瘤(MCL)的治疗(2013-11-13, FDA);
曾接受至少一次既往治疗慢性淋巴细胞性白血病(CLL)患者的批准使用(2014-2-12,FDA)
【剂型及规格】本品为胶囊剂,规格为140mg。推荐剂量为560mg/天。
【审评分类】突破性药物+优先审评+加速批准+孤儿药
【项目简介】

药理作用

依鲁替尼(ibrutinib)是一种小分子BTK抑制剂,能够与BTK活性中心的半胱氨酸残基共价结合,从而抑制其活性。BTK全称Bruton'styrosinekinase,在BCR信号通路、细胞因子受体信号通路中传递信号,介导B细胞的迁移、趋化、粘附。临床前研究证明,依鲁替尼(ibrutinib)能够抑制恶性B细胞的增殖、生存。

套细胞淋巴瘤(MCL)
套细胞淋巴瘤是一种特殊B细胞淋巴瘤,非霍奇金淋巴瘤中的一种,约占所有非霍奇金淋巴瘤的6%。套细胞淋巴瘤来源于淋巴滤泡外套区未成熟生发中心前CD5阳性的小B细胞,兼具惰性淋巴瘤和侵袭性淋巴瘤的所有恶性特点,侵袭性较强,具有较晚的临床分期与广泛的结外浸润,对传统的放化疗不敏感,预后差。在MCL被诊断时,通常已播散至淋巴结,骨髓和其他器官。

依鲁替尼(ibrutinib)是意向对已接受至少一种既往治疗有MCL患者。其作用通过抑制癌症繁殖和播散所需的酶。Imbruvica(依鲁替尼)是继硼替佐米(2006)和雷利米得(2013)之后第三被批准治疗MCL的药物。依鲁替尼通过阻断一种允许癌细胞生长和分裂的酶产生效果。
慢性淋巴细胞性白血病
慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤(CLL/SLL)是一种B淋巴细胞克隆性增殖的肿瘤性疾病,其特点为成熟形态的林白细胞在体内积聚,使血液和骨髓中淋巴细胞增多,引起淋巴结、肝、脾肿大,并可累及其他组织器官。 CLL是一种罕见的血液和骨髓疾病,通常此症随着时间的推移慢慢恶化,引起体内称为B淋巴细胞,或B细胞的白血细胞逐渐增加。美国国家癌症研究所估计,2013年有15680名美国人被诊断出罹患此症,以及4580因此死亡。其中男性发病率高于女性,男女比例约为1.7:1.美国每年男女发生率分别为每十万人6.75和6.35,欧洲分别为5.87和4.01。CLL多发于老年人,中位诊断年龄为70岁,发病率随年龄增长快速上升
【国内申报注册情况】目前国内无厂家申报

【进度】山东Sky星辉娱乐自主研发依鲁替尼(ibrutinib)项目,现即将申报临床,欢迎有意向企业来电垂询相关事宜!(0531-88873876)

 

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