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Sky娱乐新药项目
重点项目介绍
阿普斯特(Apremilast) 原料及片剂 化药3+3

【药品名称】阿普斯特(Apremilast)
【CAS】608141-41-9
结构式:
 
【原研厂家】Celgene公司
【注册分类】按照注册管理方法的要求,原料为3.1类,片剂为3.1
【剂型及规格】原料及片剂,10mg,20mg,30mg。
【适应症】适用于为治疗有活动性银屑病关节炎的成年患者。
【项目简介】

    阿普斯特(apremilast)是Celgene研发的PDE4抑制剂,目前临床开发类风湿性关节炎、银屑病关节炎、白塞氏病、溃疡性结肠炎等多个适应症。2014年3月21日FDA批准第一个适应症--成人活动性银屑病关节炎(psoriatic arthritis, PsA)。商品名:OTEZLA®( FDA作为上市后要求,生产商将通过一项妊娠注册研究评估该药物对妊娠女性的暴露效应。)
三项临床试验评价了阿普斯特治疗PsA的安全性和有效性,阿普斯特组与安慰剂组的ACR20应答率分别为32-41%、18-19%。阿普斯特是一个全新作用机制的口服抗风湿药物,与目前临床常用的anti-TNF单抗有区别,EvaluatePharma预测2018年销售额为12.19亿美元。阿普斯特的销售额预计最高将达到20亿美元。主要拓展适应症为类风湿关节炎和特异性皮炎。2014年7月14日Celgene公司宣布强制性脊髓炎3期临床失败,下一步研究人员计划将治疗周期由现在的16周延长至52周以观察药物疗效。

2为阿普斯特其他适应症临床进展

 

适应症

地区

进度

日期

强制性脊髓炎

UK

3

2012-4-26

白塞氏病

美国、土耳其

2

2009-10-31

银屑病关节炎

加拿大

3

2010-6-29

银屑病关节炎

欧洲

2

2008-4-28

类风湿关节炎

美国

2

2011-10-27

 

 与同类相比阿普斯特具有以下优势:
 它可抑制多种促炎症介质(PDE-4、TNF-α、IL-2、干扰素r、白三烯、NO 合成酶)的生成而发挥抗炎作用;
 磷酸二脂酶4(PDE4)选择性抑制剂,除批准用于银屑病性关节炎外,2014年9月FDA批准用于光疗或全身疗法的中重度治疗斑块状银屑病患者。是首个也是唯一获准用于治疗斑块状银屑病的PDE4抑制剂
 临床试验显示,OTEZLA可减少中重度斑块状银屑病患者的红斑、增厚和脱屑。
 临床试验证明阿普斯特耐受性好,不良反应较小,临床试验中Otezla治疗组与安慰剂比较,患者显示PsA体征和症状的改善,包括触痛、关节肿胀和身体功能。
 其他适应症正在做临床,如风湿性关节炎、强制性脊髓炎、白塞氏病、溃疡性结肠炎等。市场潜力较大。

【研发进度】阿普斯特已申报临床,受理号:CXHL1500220;CXHL1500221;CXHL1500222.欢迎界内人士来电垂询相关事宜!(联系电话:0531-88873876)

 

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